Sclerosi multipla recidivante-remittente: giudizio positivo del CHMP riguardo Plegridy, un Peginterferone beta-1a
Biogen Idec ha ottenuto opinione positiva da parte del CHMP ( Comitato dei Medicinali per Uso Umano ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di Plegridy ( Peginterferone beta-1a ), un Interferone pegilato somministrato per via sottocutanea negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Plegridy offre un’efficacia simile a quella dell’Interferone beta1a ( Avonex ) con un regime di trattamento semplificato mediante somministrazione una volta ogni due settimane.
Il parere positivo del CHMP si basa principalmente sui dati dello studio di fase III ADVANCE, che ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
I dati ottenuti durante il primo anno di svolgimento di ADVANCE hanno dimostrato che Plegridy, somministrato ogni due settimane, riduce significativamente il tasso annualizzato di recidive ( ARR ) a 1 anno, con una diminuzione del 36% rispetto al placebo ( p=0.0007 ).
Plegridy riduce il rischio di progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane, valutata in base alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), del 38% ( p=0.0383 ) rispetto al placebo.
Plegridy inoltre riduce significativamente il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente espansione rispetto al placebo.
I dati a due anni dello studio ADVANCE sono stati giudicati coerenti con i risultati positivi di efficacia e sicurezza osservati a un anno.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Plegridy rilevato nello studio ADVANCE è risultato coerente con quanto riscontrato con le altre terapie a base di Interferone utilizzate per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Le reazioni avverse più comunemente riportate in seguito al trattamento con Plegridy ( incidenza superiore o uguale a 10% e frequenza superiore almeno del 2% rispetto al placebo ) sono state: dolore, prurito o eritema nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, astenia e artralgia. ( Xagena2014 )
Fonte: Biogen-Idec, 2014
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